產品質量回顧的定義：是對產品標準的定期回顧以確定改進產品質量標準，生產控制流程或生產工藝的需求。

GMP對產品年度質量回顧的規定：應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確定工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適應性，及時發現不良趨勢，確定及改進的方向；應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢；應當對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再驗證的評估意見及理由，應及時有效地完成整改。

由此可知，產品質量回顧是企業針對一系列的生產和質量相關的數據進行統計所得出的回顧分析，以評價生產工藝的一致性，及相關物料和產品質量標準的適用性，以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制，從而確保產品工藝穩定可靠，符合質量標準的要求，并為持續改進產品質量提供依據。

  無極公司從2011年11月開始執行生產企業產品年度質量回顧分析制度，每年都嚴格按照GMP的規定，對常年生產，產量較大的品種進行年度產品質量回顧，截止到今年已進行了6次，由質量管理部組織編寫，各個相關部門進行配合，提供相關數據，進行數據分析，形成總結報告，提出預防性和改進性建議，由各部門負責人審核，最后質量受權人批準。

經過這幾年對該制度的執行，按照質量回顧年度計劃及報告內容，收集整理報告中所需的信息和數據，從各方面統計結果中可以看出，本公司的幾個主打產品（丁硼乳膏、復方倍氯米松樟腦乳膏等）生產工藝基本成熟穩定，相關的物料的采購、檢驗也都符合標準要求。但是一些異常的數據波動也提醒我們在產品的整個生產過程中存在不少平時忽略的問題，需要進一步糾正、改進、完善。深刻體會此舉確實有助于進一步強化藥品生產企業的質量意識、安全意識和責任意識，促進藥品質量的提高。

產品質量回顧作為一個提高產品質量的工具，對于藥品生產，能夠有效作出質量改進方向的指導，對于我們藥品生產企業未來的發展，有著積極的意義。我們應對其給予足夠的重視，并提出合理化建議，進行積極的改進。不要讓其成為一個應付檢查的形式，而失去了本該具有的實際意義。